的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。 必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。” 【贮藏】 按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。 【有效期】 是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。 有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。 【执行标准】 列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。 【批准文号】 是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 【说明书修订日期】 是指经批准使用该说明书的日期。 【生产企业】 国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出: 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码:(须标明区号) 传真号码:(须标明区号) 网址:(如无网址可不写,此项不保留) 如有问题可与生产企业联系 该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。 附件2: 中成药非处方药说明书规范细则 一、中成药非处方药说明书格式 非处方药、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【功能主治】 【规格】 【用法用量】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【不良反应】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出: 通用名称:如该药品属《上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页 |